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2、确定残留溶剂时需要考虑的问题 原料药中有机残留溶剂与其制备工艺密切相关,同时也需要结合 其制剂的临床应用特点来考虑如何对可能残留的溶剂进行研究。 2.1 原料药制备工艺 原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂主要有三种来源:合成原 料或反应溶剂、反应副产物、由合成原料或反应溶剂引入。 其中作为 合成原料或反应溶剂是最常见的残留溶剂来源,本部分主要对此进行 讨论。 影响终产物中残留溶剂水平的因素较多,主要有:合成路线的长 短,有机溶剂在其中使用的步骤,后续步骤中使用的有机溶剂对之前 2 使用的溶剂的影响,中间体的纯化方法、干燥条件,终产品精制方 法和条件等等。