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检查项下包括有效性、纯度要求和安全性三个方面,对于规定中的各种杂质检查项目,指该药品在按规定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。 因此,原料药质量标准中有关检查条目的确定,既要考虑药物中影响有效性的关键内容、保证制剂质量的重要因素以及对药物安全性的要求;又要根据其生产工艺、所用的原材料和贮藏过程中可能生成的 降解产物 和引入的杂质以及对药品安全性的要求。